Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Chào các bạn mình là CANH-QCGOLD đây, hôm nay mình sẽ chia sẽ bài viết về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Các bạn đã sẳn sàn chưa, mình bắt đầu nhé.

Để nhập khẩu thiết bị y tế thì đầu tiền cần phải phân loại , nếu sản phẩm đã có bản phân loại từ nước ngoài mà được nước việt nam thừa nhận vẩn được nhé.

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được phân làm 4 loại tương đương 4 mức rủi ro:

* Loại A : là thiết bị có độ rủi ro thấp ( nếu sản phẩm nhập khẩu loại này thì làm thêm công bố tiểu chuẩn áp dung hay còn gọi tiêu chuẩn cơ sở.

Chi phí nhà nước là 500.000vnd chưa bao gồm chi phí dịch vụ nhé.

* Loại B,C,D : là thiết bị có độ rủi ro cao nhưng loại D là cao nhất nha các bạn (đến đây cần phải phân tích kĩ để mọi người không nhằm hoặc thực hiện sai đây).

Chi phí nhà nước loại B là 800.000vnd, loại C là 1.200.000vnd và loại D là 1.500.000 vnd.

Các bạn cần xem thêm thông tư 30/2015 để biết sản phẩm mình có nằm trong danh mục này thì cần phải xin giấy phép nhập khẩu. Ngược lại không nằm trong thông tư thì nhập về bình thường nhé.

Sau khi kiểm tra thông tin Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế chúng ta bắt đầu nhập hàng về với các chứng từ sau:

– Loại A thì có giấy phân loại

– Loại B,C,D nằm trong thông tư 30 thì phải có thêm giấy phép

– Loại B,C,D không nằm trong thông tư 30 thì không cần giấy phép

– Hóa đơn thương mại

– Packing list

– C/O

– BL

Lưu ý thêm những mặt hàng nhập nhẫu về cần phải có giấy xác nhận của BYT thì mới được hưỡng thuế ưu đãi VAT 5% nhé.

Mình sẽ cho các bạn thêm thông tin là những mặt hàng mặc nhiên sẽ được hưởng VAT 5% như bên dưới:

– Các loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh;

– Các thiết bị dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương;

– Dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu;

– Bơm kim tiêm;

– Dụng cụ phòng tránh thai và các dụng cụ, thiết bị chuyên dùng cho y tế khác

– Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế;

– Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng;

– Vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước cất để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên dùng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (không bao gồm mỹ phẩm);

– Vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn dùng trong y tế theo xác nhận của Bộ Y Tế

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại B, C và D năm 2020

Nếu muốn lưu hành hàng nhập khẩu thiết bị y tế của nước ngoài, cần làm thủ tục đề nghị cấp mới số  cho thiết bị được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các loại giấy tờ sau:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực .
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
  • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
  • Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng.
  • Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp đã được miễn trừ.

Trường hợp khác:

Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu

Thời hạn của giấy phép: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm.

Để được tư vấn thêm vui lòng liên hệ CANH-QCGOLD  để được hỗ trợ nhé.

SDT : 0933 89 80 85 Facebook

Các bài viết liên quan:

Write a Message